FDA on hyväksynyt EpiPenin yleisen version

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi torstaina EpiPen-valmisteen geneerisen version, joka saattaa olla onnellinen ihmisille, joilla on hengenvaarallisia allergioita.

Drew Angerer / Getty Images

Teva Pharmaceuticals USA: n valmistama uusi geneerinen versio on ensimmäinen, jonka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt EpiPens-tuotemerkkiä vastaavaksi.



EpiPens ovat automaattisia injektoreita, joita henkilö voi käyttää epinefriinin annosteluun mahdollisesti hengenvaarallisten allergisten reaktioiden aikana. Epinefriini hoitaa anafylaksia, allergisen reaktion lääkkeisiin, ruokaan ja hyönteisten pistoihin. Anafylaksia voi johtaa anafylaktiseen sokkiin, jolle on tunnusomaista verenpaineen lasku ja oireet, kuten kasvojen, huulten ja kurkun turvotus; hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, huimaus, pahoinvointi ja tajunnan menetys.

FDA: n mukaan anafylaksia esiintyy yhdellä 50: stä Yhdysvalloissa. Ne, joilla on ollut yksi jakso, ovat vaarassa toiselle, ja heitä kehotetaan pitämään EpiPen aina mukana.



Tämä hyväksyntä tarkoittaa, että potilailla, joilla on vakavia allergioita ja jotka tarvitsevat jatkuvaa pääsyä hengenpelastavaan epinefriiniin, pitäisi olla halvempi vaihtoehto ja toinen hyväksytty tuote, joka auttaa suojautumaan mahdolliselta lääkkeiden puutteelta, sanoi FDA: n komissaari Scott Gottlieb lausunnossa .

EpiPens ja EpiPen Jr., joilla on pienempi annos lapsille, ovat Mylanin valmistamia, ja EpiPensin hintoja on tarkasteltu tarkasti. Mylan sai oikeudet myydä EpiPens -kynät vuonna 2007, ja siitä lähtien kahden pakkauksen hinta on noussut alle 100 dollarista 609 dollariin.

Hinnoittelusta aiheutunut takaisku johti näyttelijä Sarah Jessica Parkerin, joka oli Mylanin tiedottaja, katkaista siteet yhtiöön vuonna 2016 .

EpiPen -käyttäjät ovat myös kohdanneet pulaa johtuvat valmistuksen viivästymisistä . Pahentaakseen tilannetta käyttämättömät EpiPens -kynät on vaihdettava vuosittain, koska ne vanhenevat.

Mylan julkaisi oman puolihintaisen geneerisen EpiPen-kynänsä vuonna 2016, mutta Teva Pharmaceuticals -version odotetaan lisäävän kilpailua kilpailukykyisemmin.